La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respaldó ayer el uso de una dosis de refuerzo de Pfizer en la población general mayor de 18 años seis meses después de completar la pauta, y una inyección adicional de Pfizer y Moderna a personas con un sistema inmunitario debilitado mínimo 28 días tras la segunda dosis.
Mientras que la “dosis de refuerzo” está destinada a “reforzar” la protección contra el covid-19 en la población general que tenga un sistema inmunitario normal y haya recibido ya la pauta completa, la “dosis adicional” es para individuos inmunodeprimidos, como los receptores de trasplantes de órganos, que han mostrado una respuesta inmune inicial a las vacunas que fue insuficiente y en los que una nueva inyección podría mejorar esa reacción. La EMA actualizará el prospecto de las vacunas para añadir sus últimas recomendaciones.
El comité de medicamentos humanos (CHMP) solo analizó ayer los datos presentados por Pfizer y BioNTech que respaldan la utilidad y necesidad de una tercera dosis en las personas de entre 18 y 55 años, que se inyectaría al menos seis meses después de la segunda dosis.
Tras evaluar datos que muestran un aumento en los niveles de anticuerpos cuando se administra la dosis de refuerzo, el comité concluyó que “puede considerarse” esta dosis, aunque los organismos nacionales de salud pública pueden emitir recomendaciones oficiales sobre esta tercera inyección en base a datos de eficacia emergentes.
La EMA subrayó los datos de seguridad “limitados” que existen y reconoce que “el riesgo de enfermedades cardíacas inflamatorias u otros efectos secundarios muy raros tras una dosis de refuerzo no se conoce y se está controlando cuidadosamente”, y agregó que, como hace con otros fármacos, seguirá analizando los datos de seguridad y eficacia de la vacuna.
El CHMP está estudiando otra solicitud presentada por la farmacéutica Moderna para que la EMA respalde una dosis de refuerzo de su vacuna (Spikevax), que se administraría al menos seis meses después de la segunda dosis en personas mayores de 12 años para “restaurar la protección después de que haya disminuido”.
La agencia todavía no tiene un calendario para concluir la evaluación de los datos de la dosis de refuerzo de Moderna, que fueron presentados el 27 de septiembre, pero la EMA calcula tardar en torno a cuatro semanas.
