El ensayo del suero de Hipra arranca con 30 voluntarios

Un total de 30 voluntarios recibirán en los próximos días la vacuna Hipra, la primera española contra el covid-19, en el marco del ensayo clínico que llevan a cabo profesionales del Hospital Clínic de Barcelona y del Josep Trueta de Girona para evaluar la eficacia de este suero contra el coronavirus. Tal y como explicaron ayer en rueda de prensa los responsables de ambos hospitales, el ensayo se encuentra actualmente en fase I/IIa y cuenta con 30 participantes -seis de los cuales ya recibieron la vacuna-, que fueron seleccionados de entre más de 400 voluntarios en una convocatoria que, según los expertos, tuvo una respuesta masiva.

En esta fase del estudio los profesionales analizarán principalmente la seguridad de la vacuna y su inmunogenicidad, es decir, la capacidad de generar una respuesta inmunitaria, para lo cual escogieron a 30 voluntarios de entre 18 y 39 años que no sufrieron la enfermedad ni fueron vacunados contra el covid-19 previamente.

“La respuesta de las personas fue realmente impresionante. No esperaba que tuviéramos tanto éxito”, destacó ayer la investigadora principal del estudio y especialista del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Clínic, Lorna Leal, mientras que el investigador Rafel Ramos puso pro su parte en valor la respuesta de la sociedad, dispuesta a “contribuir” para combatir la pandemia.

A los 30 voluntarios, a quienes se recomienda evitar “situaciones de riesgo” para no contagiarse en el proceso, se les administrarán dos dosis separadas por 21 días, por lo que se escogió el suero de Pzifer como alternativo para poder encajar los tempos. De esta forma, cinco participantes serán inmunizados con Pzifer, mientras que los 25 restantes serán divididos en tres grupos, cada uno recibirá una dosis distinta de la vacuna, de manera que las conclusiones servirán también para determinar la cantidad de suero ideal para las próximas fases.

“Es un ensayo de dosis escalado, eso significa que vamos despacio en el proceso de seleccionar la dosis, por lo que empezamos con la más baja que se considera que puede ser eficaz y a partir de ahí se plantean otras diferentes”.

Se trata de un preparado proteico que simula una parte del virus y, cuando entra en el organismo, genera una respuesta inmunitaria que “queda como recuerdo”, por lo que “si en algún momento el virus accede a nuestro cuerpo, tendremos defensas para actuar rápidamente y protegernos de la infección o de un cuadro clínico grave”, detalló Ramos. Este mecanismo, siguió Leal, le da “ciertas ventajas” a Hipra. “Al ser una proteína recombinante hecha a base de dos subtipos de virus funciona con las variantes del covid-19 que conocemos. Ahora se deberá comprobar si en humanos también funciona”, señaló Leal.

Optimismo para el futuro: “Vamos en el buen camino”

La investigadora principal del estidio, Lorna Leal, decidió llevar a cabo una pauta de primovacunación en lugar de probar la vacuna como tercera dosis en personas ya inmunizadas porque “es la mejor forma de demostrar su eficacia”, aunque no será hasta fases posteriores cuando se valore “cuál es la mejor estrategia”. En este sentido, precisó que más adelante también se analizará si se puede contemplar para poblaciones aún no vacunadas, como niños, personas inmunodeprimidas o ancianos enfermos.

En cuanto a posibles efectos secundarios, el investigador Rafael Ramos aseguró que, por el momento, no detectaron “ningún aspecto relevante”: “Vamos por el buen camino”, enfatizó.

La previsión es que el ensayo dure alrededor de un año, aunque en dos o tres meses ya se dispondrá de información “relevante” para saber si pueden continuar con las pesquisas, pese a lo cual evitaron precisar cuándo podría comercializarse la vacuna. “Es muy difícil hablar de fechas. Queremos que sea lo antes posible, pero tiene que pasar por todas las fases del ensayo clínico y después los filtros de la Agencia Europea del Medicamento”.

“Aún es demasiado pronto”, afirmó, por su parte, el jefe de Enfermedades infecciosas del Clínic, Àlex Soriano, antes de que la directora del IDIBGI, Marga Nadal, haya recalcado: “En investigación es muy importante ir paso a paso”.

Por otro lado, Leal aseveró que, gracias a que se trata de una vacuna de proteína recombinante, la de Hipra lo tendrá “más fácil” para “adaptarse a posibles nuevas variantes”. La proteína simula una parte del virus cuando entra en el organismo y genera una respuesta inmunitaria muy “potente”.