La EMA respalda la vacuna de Novavax contra el coronavirus

La Agencia Europea del Medicamento recomendó la concesión de una autorización de comercialización condicional para “Nuvaxovid”, la vacuna contra el covid-19 de Novavax (también conocida como NVX-CoV2373), que se fabricará en instalaciones de Biofabri en O Porriño (Pontevedra), para prevenir la enfermedad en personas a partir de los 18 años de edad. “Nuvaxovid”, la quinta vacuna recomendada en la UE frente al covid-19, está basada en proteínas (al contrario que las de Pfizer o Moderna, de ARNm) y se administra en dos inyecciones, normalmente en el músculo del brazo, con un intervalo de 3 semanas. Tras una evaluación exhaustiva, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA concluyó por consenso que los datos sobre la vacuna “eran sólidos y cumplían los criterios de eficacia, seguridad y calidad de la UE”.

Los resultados de los dos principales ensayos clínicos revelaron que “Nuvaxovid” era eficaz para prevenir el covid-19 en personas a partir de los 18 años de edad. En los estudios participaron más de 45.000 personas en total. En el primer estudio, alrededor de dos tercios de los participantes recibieron la vacuna y los demás recibieron una inyección de placebo (ficticia); en el otro estudio, los participantes se repartieron a partes iguales entre “Nuvaxovid” y placebo. Los participantes no sabían si habían recibido “Nuvaxovid” o placebo.

EFICACIA DEL 90%

El primer estudio, realizado en México y Estados Unidos, encontró una reducción del 90,4 por ciento en el número de casos sintomáticos de covid-19 a partir de 7 días después de la segunda dosis en las personas que recibieron “Nuvaxovid” (14 casos de 17.312 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (63 de 8.140 personas). El segundo estudio realizado en el Reino Unido también mostró una reducción similar en el número de casos sintomáticos de covid-19 en las personas que recibieron “Nuvaxovid” (10 casos de 7.020 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (96 de 7.019 personas); en este estudio, la eficacia de la vacuna fue del 89,7 por ciento. En conjunto, los resultados de los dos estudios muestran una eficacia de la vacuna “Nuvaxovid” de alrededor del 90%.

Según la EMA, los efectos secundarios observados con “Nuvaxovid” en los estudios fueron “generalmente leves o moderados y desaparecieron en un par de días después de la vacunación”. Los más comunes fueron sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular, dolor de cabeza, sensación general de malestar, dolor articular y náuseas o vómitos.

“Nuvaxovid” actúa preparando al organismo para defenderse del covid-19. La vacuna contiene una versión de una proteína que se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2 (la proteína de la espiga), que se produjo en el laboratorio. También contiene un adyuvante, una sustancia que ayuda a reforzar las respuestas inmunitarias a la vacuna. Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunitario identifica la proteína como extraña y produce defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ella. Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SRAS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá la proteína de la espiga del virus y estará preparado para atacarla. Los anticuerpos y las células inmunitarias pueden proteger contra el covid-19 trabajando juntos para eliminar el virus, impedir su entrada en las células del organismo y destruir las células infectadas.

Por su parte, el Grupo Zendal, al que pertenece Biofabri, que fabricará la vacuna en O Porriño, consideró la aprobación de la misma “una muy buena noticia”. “Nosotros seguiremos trabajando en la fabricación de su antígeno y a partir de ahora se abre una etapa en la que Novavax decidirá los siguientes pasos”, aseguraron fuentes de la empresa. En este sentido, las mismas fuentes afirmaron encontrarse “orgullosas” del trabajo que se realiza y pusieron el foco en que Zendal “cuenta con todo el potencial para ser un referente en la fabricación de vacunas en Europa”.