Aumentan los controles para detectar fármacos defectuosos

nnn Cada cierto tiempo se produce la retirada de algún medicamento por defectos en su fabricación o por la detección de sustancias que pueden ser peligrosas para la salud de los pacientes. También fármacos que se han utilizado durante años pueden desaparecer del mercado. ¿Cuál es el motivo?

Los medicamentos son sometidos a estrictos controles de seguridad desde antes de ser autorizados para su comercialización y, después, durante toda su vida útil. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) es la responsable de garantizar la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios. Para ello, lleva a cabo distintos tipos de controles e inspecciones en las diferentes etapas del desarrollo, la fabricación y la comercialización de los fármacos.

Se trata de un sistema regulatorio de primer nivel, alineado con la Unión Europea, que funciona razonablemente bien y con la absoluta certeza de que todos los medicamentos pasan todos los controles necesarios, señalaron fuentes de la Aemps. El pasado año los medios de comunicación se hicieron eco de la retirada de diferentes presentaciones de medicamentos que contenían el principio activo valsartán (indicado para la hipertensión) al detectarse bajos niveles de una impureza que se considera carcinógena (nitrosamina).

Incremento de las alertas

Precisamente, este caso fue el causante del incremento de las alertas emitidas por la Aemps en 2018 (las retiradas de este medicamento supusieron el 38 por ciento del total), según señala la última Memoria de Actividades de este organismo, adscrito al Ministerio de Sanidad.El impacto del valsartán se reflejó también en el repunte experimentado por las retiradas de medicamentos de uso humano de mayor riesgo, que pasaron de nueve en 2017 a 33 en 2018.

Ese año, además, se retiraron otros 15 fármacos clasificados de riesgo medio y otros dos de riesgo menor. El protagonista este verano fue el omeprazol, un protector de estómago del que se retiraron varios por un fallo en los controles del fabricante.

Y más recientemente, en el mes de octubre, otros 16 medicamentos con ranitidina (principio activo que se utiliza para reducir la producción de ácido en el estómago) fueron también retirados por la detección de un posible carcinógeno.

En este caso se trataba de una impureza que se generaba por la propia naturaleza del producto y el mecanismo por el cual se producía no era conocido, precisan las fuentes. No hubo fallo en la fabricación y los controles de calidad que pasaba el fabricante eran correctos, explican las fuentes, que precisan que la investigación aún no está concluida.

Según estas fuentes, las retiradas de medicamentos, en general, hay que verlas como pruebas de que, ante riesgos desconocidos, el sistema de control funciona. El riesgo cero no existe en ninguna actividad humana, pero el sistema lo detecta y soluciona el problema.

En 2018 (último año del que se disponen datos), la Aemps realizó 319 inspecciones para verificar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación por parte de los laboratorios, así como de fabricantes de principios activos.

Tras la comercialización de los medicamentos, desarrolla un programa anual de control de calidad con el objetivo de comprobar que cumplen con los requisitos exigidos después de realizar una serie de pruebas a los fármacos. n